El problema del acceso a medicamentos hasta hace poco tiempo se concentraba en los países en desarrollo, donde un tercio de la población mundial no tenía acceso regular a medicamentos. Los países industrializados, gracias a los seguros de salud del Estado (Europa) y privados (EE.UU.), conseguían pagar la factura farmacéutica. Actualmente, la situación en los países en desarrollo sigue siendo la misma pero la gran novedad, sin precedentes, se encuentra en los países industrializados, donde empiezan a tener dificultades para asegurar el abastecimiento de ciertos medicamentos a sus ciudadanos.

Por primera vez en la historia hay medicamentos que los países industrializados no consiguen pagarse: los nuevos medicamentos contra la hepatitis C, el sofosbuvir (y otros antivirales de acción directa conocidos como DAAs, por sus siglas en inglés) y la mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer.

Cambio de paradigma en el debate del acceso a medicamentos: 2014-2018

Tres elementos marcan un cambio de paradigma en el debate sobre el acceso a medicamentos. Primero: un medicamento que cura... el sofosbuvir, contrariamente a la gran mayoría de los medicamentos puestos en el mercado en los últimos 20 años. Segundo: se comercializa a un precio que es inaccesible tanto para los países del Norte como para los del Sur, un problema mundial. Tercero: la industria farmacéutica desvincula el coste del precio y argumenta que el precio debe estar en relación con la capacidad de pago del país (1) o con el "valor" del medicamento comparado con un posible coste de un trasplante de hígado, como ha sido el caso del sofosbuvir, medicamento comercializado por la firma americana Gilead Sciences.

El modelo de negocio de la industria farmacéutica ha cambiado. En el pasado se argumentaban (a veces artificialmente) altos costes de la Investigación y el Desarrollo (I+D) para fijar altos precios y aumentar las ganancias. Actualmente, la industria farmacéutica, y este es el caso exacto de la firma Gilead, es, antes que todo, una industria financiera cuyo primer objetivo es remunerar al máximo sus accionistas, antes que cualquier preocupación por la salud pública. El precio se calcula por el "valor" estimado y argumentado por el productor o por el poder adquisitivo del comprador. La firma Gilead fijó en EE.UU. un precio de 84.000 dólares por un tratamiento de 12 semanas, argumentando que un trasplante de hígado cuesta alrededor de 100.000 dólares.

Las nuevos tratamientos (DAAs) para la hepatitis C

Hasta finales del 2013, el tratamiento estándar para la hepatitis C consistía en inyecciones de interferón pegilado durante 24 a 48 semanas, acompañado de tabletas de rivabirin 2 veces al día. Este tratamiento era costoso, tóxico, mal tolerado, complicado de administrar y con índices de curación de menos del 50% (2).

Los nuevos tratamientos DAAs fueron introducidos por las firmas Gilead Sciences y Bristol Meyer Squibb (BMS) a partir del 2014. Gilead ha patentado o solicitado patentes para el sofosbuvir, ledipasvir y el velpatasvir (3). BMS ha patentado o solicitado patentes para daclatasvir (4). Como el tratamiento en muchos casos debe incluir el sofosbuvir y el daclatasvir, esto quiere decir que hay una doble barrera, ya que son dos o más patentes pertenecientes a firmas distintas. Otras firmas transnacionales como Abbvie y Janssen han puesto en el mercado otros DAAs y otros productos se encuentran en el "pipeline" de estas y de otras firmas. Recordemos que las patentes otorgan una exclusividad de comercialización (monopolio) por un periodo de 20 años.

Los primeros tratamientos puestos en el mercado por la firma estadounidense Gilead Sciences al precio exorbitante de 84.000 dólares pusieron en evidencia que la firma buscaba ante todo "maximizar sus beneficios sin tener en cuenta las consecuencias humanas" (5). Muy pocos son los individuos o seguros nacionales de salud 014ue podrán pagar un tratamiento cuyo coste es de decenas de miles de euros, pero la lógica de los fabricantes de medicamentos consiste en  priorizar el lucro antes que la vida.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (6) de octubre del 2017, de los 70 millones de personas afectadas con VHC que se estima en el mundo, solo un 13% recibieron el nuevo tratamiento de DAAs.

Como afirma el profesor Philippe Even, raros son los medicamentos lanzados por la industria farmacéutica en los últimos 20 años que curan (7). Los nuevos DAAs de administración oral son efectivos y hasta ahora parecen ser bien tolerados. La tasa de curación después de 12 semanas de tratamiento es de más del 90% (8).

El sofosbuvir: entre el montaje financiero y la salud pública

La firma Gilead no desarrolló el sofosbuvir. Este producto fue desarrollado por una pequeña empresa estadounidense, Pharmasset, que Gilead Sciences, viendo el potencial del sofosbuvir, (todavía en la fase de ensayos clínicos), compró en el 2011 con todo el portafolio de productos de esta empresa, por un valor de 11.000  millones de dólares (9). En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó el sofosbuvir (con el nombre de marca de "sovaldi") y en 2015 las ventas eran ya de mas de 5 billones de dólares (10).

En 2016, la firma Gilead Sciences (11) reportó ventas del sofosbuvir y otros medicamentos contra la hepatitis C de 14.800 millones de dólares que representaron más de 10.000 millones de dólares de beneficios en un solo (12).

La firma Gilead Sciences, en sus primeros dos años de comercialización del sofosbuvir, recuperó ampliamente su inversión, lo que lleva a preguntarse sobre el porqué de los veinte años de exclusividad del sistema de patentes exigido por el acuerdo sobre la propiedad intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Académicos ingleses calcularon que el coste de producción del sofosbuvir para el tratamiento de doce semanas es de 62 dólares (incluyendo ya un margen de beneficio del 50%) (13). De los 84.000 dólares por tratamiento fijados inicialmente por la firma Gilead, algunos Gobiernos han conseguido negociar los precios con grandes diferencias de un país a otro: 50.426 euros en Alemania; 28.700 euros en Francia (14); 13.000 euros en España; y 3.465 en Australia, por el tratamiento de 12 semanas (15).

¿Por qué 28.700 euros en Francia y 13.000 en España? Todo parece depender de la capacidad de negociación de cada país, y la filosofía de Gilead en su nuevo modelo de negocios es la maximización de los beneficios sin ninguna relación con los costos de la I+D. La búsqueda del precio más alto que los Gobiernos acepten pagar (así al final caigan en la cuenta de que el acceso universal no será posible a los precios que fueron negociados, como es el caso de Francia o España y otros países).

Un informe de una investigación de 18 meses de la comisión de finanzas del Senado de Estados Unidos concluye que la estrategia de Gilead es la de "maximizar sus ganancias con poca preocupación por el acceso o la asequibilidad" (16).

Para completar este escenario casi cínico sobre cómo una firma privada parece estar jugando con la sociedad y los Gobiernos, el 13 de julio de 2016, el periódico Washington Post publicaba la noticia de que Gilead estaba evadiendo el pago de impuestos en EE.UU., usando a Irlanda como paraíso fiscal, por una cantidad de 10.000 millones de dólares (17).

Es importante recordar que la firma Gilead fue la que lanzó el Tamiflu para la pandemia H1N1, y le dio la explotación en exclusividad a la firma suiza Roche. Muchos países, con la complicidad de la OMS, despilfarraron grandes sumas en un medicamento que al final los científicos calificaron de ineficaz. Nunca en la historia de la medicina moderna se habían constituido "stocks de seguridad" de tales dimensiones de un medicamento cuya eficacia no estaba comprobada.

Las licencias voluntarias concedidas por Gilead

"En noviembre de 2013 y febrero de 2014 varios grupos de interés público y algunas compañías de la India, presentaron una oposición a la aplicación de la patente presentada por Gilead. Frente al riesgo de que la India negara la patente del sofosbuvir, la firma Gilead firmó acuerdos de licencias voluntarias con once compañías de genéricos (18) de la India" (19), con la ­posibilidad de comercializar en una lista restrictiva de 101 países (20). Desde septiembre de 2016, el sofosbuvir "bajo licencia Gilead" se consigue en la India por 750 dólares por tratamiento, y los otros dos Harvoni y Epclusa a 900 dólares (21), en lugar de por los 84.000 dólares que cuesta en EE.UU. Esta reducción importante del precio no permite, sin embargo, el acceso a todas las personas que lo necesitan en los 101 países de la lista restrictiva. En los 94 países restantes, excluidos de la lista de Gilead, el tratamiento está lejos de poder ser accesible, incluidos los países de la Unión Europea, EE.UU e Inglaterra.

Los acuerdos de concesión de licencias voluntarias, a discreción del titular de la patente, se conciertan en general por razones estratégicas comerciales más que como un mecanismo para asegurar el acceso al mayor número de personas (22).

MSF criticó las licencias voluntarias otorgadas por Gilead en la India, señalando que las obligaciones y restricciones de estas licencias pueden socavar el acceso y excluir a millones de pacientes con VHC. En concreto, existen aproximadamente 49 millones de personas con VHC en los países en desarrollo excluidos (23). Estas licencias voluntarias otorgadas excluyen también, además de todos los países desarrollados, a 41 países de ingreso medio.

Todos los países excluidos de la licencia voluntaria de Gilead y otras firmas que lleguen a acuerdos similares, tienen opciones legales a las que pueden recurrir para poder asegurar el abastecimiento de DAAs u otro medicamento esencial que se encuentre bajo protección de patente a precios inaccesibles. Existen diferentes estrategias y medidas, perfectamente compatibles con las normas y obligaciones del comercio internacional exigidas por la OMC, que los países pueden adoptar para asegurar el acceso universal a los tratamientos de DAAs.

La adopción de criterios de patentabilidad desde una perspectiva de salud pública (24)

Es importante recordar que la patente es un derecho territorial y que, por lo tanto, puede concederse una patente de una invención en un país, pero esta puede ser legalmente rechazada en otro. Al mismo tiempo, una patente que ha sido emitida en un país puede ser revocada si se demuestra que la oficina de patentes no la tendría que haber otorgado.

La patente para el sofosbuvir ha sido rechazada en Egipto, China y Ucrania. Oposiciones de patentes se han presentado en Argentina, Brasil, Rusia, Tailandia y la UE. Malasia otorgó una licencia obligatoria a finales de 2017 y Colombia y Chile han iniciado el proceso que podría conducirles a una licencia obligatoria.

Es importante también señalar que, en el campo farmacéutico, la situación no es un producto, una patente. Una invención puede estar protegida por varias patentes, y el proceso de producción del producto puede a su vez estar protegido por una o varias patentes. Según un estudio de la OMS (25), el sofosbuvir es objeto de 21 tipos distintos de patentes.

En principio, el sistema de patentes fue concebido para asegurar que el público se beneficiase de las invenciones. Actualmente, un gran número de personas que viven en los países en desarrollo no solo no se benefician sino que, en muchos de ellos, las patentes representan una barrera para el acceso a medicamentos que pueden salvarles la vida. Simplemente porque la lógica comercial prevalece al derecho del acceso a la salud.

En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los criterios de patentabilidad utilizados por las oficinas nacionales de propiedad intelectual exigen que un producto o proceso de fabricación reúna las condiciones necesarias para recibir protección mediante patente, a saber: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad). Estos tres elementos, sin embargo, no están definidos en el acuerdo sobre los ADPIC y los países miembros de la OMC poseen libertad para definirlos de una manera coherente con los objetivos de salud pública marcados por cada país.

Según el informe del Alto Comisionado de Naciones Unidas para la Salud "los requisitos del Acuerdo sobre los ADPIC para otorgar patentes –novedad, actividad inventiva y aplicación industrial– están abiertos a la interpretación en la legislación nacional y cada país puede decidir de acuerdo a sus condiciones locales. En consecuencia, el Alto Comisionado recomienda que se interpreten estos requisitos de manera que no se pierda de vista el interés público y la amplia diseminación del conocimiento..." (26).

Licencias obligatorias

El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC permite expresamente la concesión de licencias obligatorias. El Acuerdo no limita en modo alguno las condiciones de concesión de esas licencias. El derecho de los miembros a determinar esos términos quedó confirmado por la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (noviembre de 2001).

La mayoría de los nuevos medicamentos para el VHC tienen costes de producción bajos, las compañías farmacéuticas podrían generar altos beneficios si se decidieran a vender grandes cantidades a precios razonables.

Raras veces en la historia reciente de la medicina nos encontramos con la posibilidad de eliminar una enfermedad mortal. Este es el caso del VHC, pero el modelo de negocio de la industria farmacéutica hace pasar por encima sus intereses de lucro antes que la vida de las personas. Al permitir este atropello, los Gobiernos son cómplices y estarían protegiendo los beneficios financieros de empresas privadas antes que la vida de sus ciudadanos.

¿A qué esperan los Gobiernos para aplicar los mecanismos acordados y adoptados por ellos mismos en el foro multilateral de la OMC, como son las licencias obligatorias que en este caso podrían salvar millones de vidas?

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NOTAS:
(1) Cfr. Pratap Chatterjee, Gilead Sciences Under Investigation for Over Charging for Hepatitis C Pil, http://www.corpwatch.org/article.php?id=15964.
(2) Manns MP, Wedemeyer H, Cornberg M. Treating viral hepatitis C: efficacy, side effects, and complications, Gut 2006;55(9):1350-9.
(3) Gilead Sciences, 2016 http://investors.gilead. com/phoenix.zhtml?c=69964&p=irol-irhome.
(4) MSF briefing, https://www.msfaccess.org/sites/ default/files/MSF_assets/HepC/Docs/HepC_brief_ OvercomingbarriersToAccess_ENG_2015.pdf.
(5) Alonso-Zaldívar, R, Maker of $ 1.000 hepatitis C pill was focused on profits, not patients, report finds PBS, Washington DC, https://www.pbs.org/newshour/ health/maker-of-1000-hepatitis-c-pill-was-focused-on-profits-not-patients-report-finds
(6) WHOFact Sheet, 2016 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/es/ç
(7) Even Philippe, Le guide de médicaments utiles, inutiles ou dangereux, Le Nouvel Observateur, París, septiembre de 2012, p. 81.
(8) Pawlotsky JM, New hepatitis C therapies: the toolbox, strategies, and challenges: Gastroenterology, 2014:146(5):1176-92.
(9) Foster City, Calif. y Princeton, N.J., Gilead Sciences to Acquire Pharmas, set, Inc. for $11 Billion, Releasee3b7500d-8c37-4b5c-9bf7-3531fea4714d_ 1632335.pdf.
(10) Jea Yu, "Gilead’s 3 Most Profitable Lines of Business (GILD)", Investopedia, 2016, https://www.investopedia.com/articles/active-trading/030616/gileads-3-most-profitable-lines-business-gild.asp.
(11) Gilead Press Releases, febrero de 2017, http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/2/gilead-sciences-announces-fourth-quarter-and-full-year-2016-financial-results.
(12) El precio de venta es 1400 veces mayor que el coste de desarrollo y producción.
(13) Gotham D, Barber M, Fortunak J, Pozniak A, Hill A., Abstract number A-792-0516-01639, presentado en AIDS2016, Durban.
(14) El 17 de marzo de 2017, el Gobierno francés anunció una nueva reducción a 28.700 euros por el tratamiento de 12 semanas, precio que sigue siendo más del doble de lo que paga España. Soins: le prix des médicaments contre l’hépatite C va baisser. http://www.leparisien.fr/laparisienne/sante/soins-le-prix-des-medicaments-contre-l-hepatite-c-va-baisser-31-03-2017-6812619.php
(15) Precio del tratamiento de 12 semanas.
(16) Committee on Finance United States Senate, The price of sovaldi and its impact on the U.S. care system, diciembre de 2015. https://www.finance. senate.gov/imo/media/doc/1%20The%20Price%20of%20Sovaldi%20and%20Its%20Impact%20on%20the%20U.S.%20Health%20Care%20System%20(Full%20Report).pdf
(17) Richard Smallteacher, Gilead Avoided $10 Billion In Taxes On Over Priced Hepatitis C Drugs, http://www.corpwatch.org/article.php/article.php?id=16083
(18) Las once compañías son: Aurobindo Pharma Ltd., Biocon Limited, Natco Pharma Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd., Strides Arcolab Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Laurus Labs Pvt. Ltd, Mylan Laboratories Ltd.
(19) MSF Access Campaign, Access to Sofosbuvir, Ledipasvir and Velpatasvir analysis & key recommendations on Gilead voluntary licence, marzo de 2015.
(20) MSF briefing, https://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/HepC/Docs/HepC_brief_OvercomingbarriersToAccess_ENG_2015.pdf
(21) http://www.gilead.com/~/media/files/pdfs/ other/chronic%20hepatitis%20c%20medicines%20pricing%20-%20september%202016.pdf
(22) Velasquez, G., Correa C., Weisman R., Mecanismos de contención de costo de medicamentos esenciales, incluidos antiretrovirales, en la R.P. de China, Serie Economía de la Salud y Medicamentos, n.º 13, WHO/EDM/PAR/2003.6.
(23) Ídem.
(24) Cfr. Velasquez, G., Pautas de patentabilidad y el acceso a medicamentos, Documento de Investigación del Centro Sur, n.º 61, marzo de 2015.
(25) WHO, Patent situation of key products for treatment of hepatitis C: Sofosbuvir, Ginebra, marzo de 2015.
(26) The impact of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights on human rights: Report of the High Commissioner, E/CN.4/Sub.2/2001/13, 27 de junio de 2001, p. 62.