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Por qué levantar temporalmente las patentes de las vacunas contra la covid-19

Manuel Ruiz Pérez

Profesor jubilado del Departamento de Ecología de la UAM y suscriptor de Público

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Termina febrero de 2021. En los 14 meses transcurridos desde los primeros casos del virus SARS- CoV-2 detectados en Wuhan, la pandemia de COVID-19 ha afectado globalmente a 112 millones de personas y ha causado  casi 2,5 millones de muertos según la OMS. España se ha visto particularmente afectada, con altas tasas de contagios y muertes.

El esfuerzo por contener la pandemia se ha centrado por un lado en medidas de detección, distanciamiento social, protección y aislamiento para reducir contagios (conocidas como ‘intervenciones no farmacéuticas´), y en el desarrollo de medicamentos y sobre todo vacunas que generen una inmunidad colectiva. La vacunación masiva de la población es considerada como una pieza clave en la lucha contra el nuevo coronavirus. En la actualidad hay una decena de vacunas de efectos demostrados y aprobadas en distintos países para su uso de emergencia, que han comenzado a ser producidas y aplicadas a la población, varias decenas más en diversas fases de desarrollo.

Si bien el inmenso esfuerzo de investigación ha permitido obtener vacunas en tiempo récord, la producción por parte de las grandes farmacéuticas que controlan sus patentes ha sido mucho más lenta de lo esperado y prometido por éstas. Ello se debe a un conjunto de factores que varían según el tipo de vacuna y su complejidad tecnológica y que pueden agruparse en cuatro categorías: Imprevisión, dificultad e inercias en el escalamiento, cuellos de botella en el suministro de productos intermedios, e intereses comerciales asociados a derechos de propiedad y patentes.

Ya en mayo del 2020, cuando las investigaciones más avanzadas de vacunas apenas estaban en la primera fase, un artículo del boletín de la OMS advertía de la necesidad de innovaciones en la manufactura de vacunas contra la Covid-19 mediante nuevas técnicas de intensificación de procesos que permitiesen reducir la complejidad técnica así como el tiempo y espacio requeridos para la producción, y extendiesen su capacidad a países con menos experiencia. Esto eliminaría cuellos de botella, abarataría costes y reduciría la dependencia, pudiendo hacerse a una escala relativamente pequeña en plantas diseminadas en distintos países que producirían unas decenas de millones de dosis anuales cada una. Las adaptaciones de la gran industria farmacéutica sin embargo no han llegado hasta varios meses después, con las pruebas de las nuevas vacunas en la tercera fase y cuando la explosión de la demanda de vacunas ha hecho patente la necesidad de acelerar la producción ampliando capacidades propias y externalizando parte de la producción a otros países. Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, ha reconocido esta imprevisión y subestimación de lo que supone producir vacunas para toda la población en un corto plazo.

Paradójicamente, han sido las vacunas más innovadoras basadas en ARNm (Pfizer-BioNTech y Moderna) y que concentran buena parte de la demanda de los países ricos las que están sufriendo más atrasos e incumplimientos en los plazos de entrega. Una razón para ello es la utilización por estas vacunas de componentes muy específicos, principalmente nanopartículas del envoltorio lipídico del ARNm, que hasta la fecha ocupaban un mercado nicho de muy baja demanda, y cuya producción está restringida bajo patentes, como es el caso de la pequeña empresa biotecnológica canadiense Acuitas Therapeutics. De este modo, de los 300 millones de dosis que estarían disponibles para principios de 2021 que prometió en mayo de 2020 Trump en la operación 'Warp Speed' (reducidas a 200 millones en diciembre 2020) sólo se han entregado hasta la fecha 88 millones. De hecho, ante la gravedad de la situación, el propio gobierno de los EEUU primero bajo Trump en diciembre 2020 y posterior y más decididamente con Biden en enero 2021 ha invocado los poderes extraordinarios que confiere la Defense Production Act aprobada en 1950 con motivo de la guerra de Corea. Esta ley aún vigente permite intervenir en las empresas privadas y forzarlas a que desvíen y/o incrementen su producción para atender las necesidades de aprovisionamiento consideradas vitales por el gobierno, en este caso para eliminar estrangulamientos como las mencionadas nanopartículas lipídicas, viales y otros componentes acelerando así la producción de vacunas (ver la Estrategia Nacional para la respuesta a la COVID-19 y la preparación ante la pandemia).

Por último, pero no menos significativo, las grandes multinacionales farmacéuticas han visto en la pandemia una buena oportunidad de negocio a la vez que un desafío. Según el semanario financiero estadounidense Barron's, próximo a lo que acontece en Wall Street, la pandemia cambiará la industria de las vacunas, acelerando el desarrollo de nuevos tipos y la llegada de pequeñas o nuevas (startups) empresas biotecnológicas. Éstas podrían bien asociarse con alguna de las grandes (caso de BioNTech y Pfizer), o bien desafiar (casos de Moderna o Novavax) a las cuatro grandes farmacéuticas (Pfizer, Merck, GlaxoSmithKline y  Sanofi) que dominan el mercado occidental de vacunas. El semanario afirma que, aunque no se puede predecir con exactitud, las empresas anticipan que el tamaño del nuevo mercado de vacunas será masivo. Pfizer espera unos ingresos de 15.000 millones de dólares con su vacuna de Covid-19 en 2021, lo que supone 2½ veces más que su producto más vendido en 2020. Barron's sitúa esta ‘oportunidad’ en el marco de un aumento de producción de vacunas Covid-19 y un mercado que deviene más privado.

La carrera por asegurarse vacunas suficientes para su población ha generado un acaparamiento en los países más ricos que pueden permitirse reservar un elevado porcentaje de la misma, dejando desprovista e indefensa a la población de países menos desarrollados. Así, mientras 10 países han administrado hasta la fecha el 75% de las vacunas, 130 países menos desarrollados todavía no han recibido ninguna dosis, hecho calificado como 'salvajemente injusto' por António Guterres, Secretario General de Naciones Unidas.

Este ‘nacionalismo de vacunas’ además de aumentar la desigualdad y la injusticia generando muchos millones de contagios y muertes innecesarias, pone en peligro a toda la humanidad por incrementar el riesgo de mutaciones del virus según indican numerosos expertos y  ha denunciado el Director General de la OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Anticipándose a esta 'falsa escasez', India y Sudáfrica llevaron el pasado mes de octubre al Consejo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) que regula los Aspectos Comerciales Relacionados con los Derechos de Propiedad Intelectual (TRIPS) una propuesta de exención temporal de los derechos de patente de las vacunas de la COVID-19 mientras dure la fase de pandemia. Esta exención temporal permitiría poner en funcionamiento la capacidad de fabricación de vacunas de que disponen tanto países desarrollados (entre ellos la propia Unión Europea, incluida España) como algunos países con nivel intermedio de desarrollo, especialmente los BRICS, e incluso extenderla a otros países como Argentina, México, Tailandia, Indonesia o Pakistán.

La propuesta, a la que se han añadido como co-patrocinadores otros 8 países de África, Asia y Latinoamérica, recibió el apoyo de un centenar de países de renta media o baja así como del Vaticano (ver aquí la posición de los distintos países), pero fue bloqueada por el grupo de países ricos encabezados por los EEUU, la Unión Europea (que votó en bloque en su contra), Suiza, Noruega, Canadá, Japón, la República de Corea y Australia, junto a algún país latinoamericano (Brasil, Ecuador y El Salvador). Amnistía Internacional lo calificó como ‘una oportunidad perdida para poner a las personas por delante de las patentes’.

Los argumentos esgrimidos para oponerse a la propuesta de India y Sudáfrica de una exención temporal de patentes mientras dure la pandemia se agrupan en cuatro frentes: la desincentivación de futuras investigaciones; la inutilidad de la exención dada la incapacidad de muchos países para producir vacunas y el tiempo que se tarda en establecer nuevas plantas; la posibilidad de utilizar mecanismos ya presentes en el propio TRIPS; y la existencia de una plataforma internacional (COVAX) para suministrar vacunas a los países de rentas más bajas.  En primer lugar, y especialmente desde el punto de vista de la gran industria farmacéutica occidental, se asegura que dicha exención reduciría los incentivos para investigar en vacunas y medicamentos esenciales para combatir futuras enfermedades y pandemias. Este argumento obvia el hecho, resaltado en diversas ocasiones, de la fuerte participación del sector público (con equipos y laboratorios propios, así como financiación al sector privado) en la investigación y desarrollo tecnológicos, especialmente en sus fases iniciales. Esta participación ha sido puesta de manifiesto claramente en el caso de las vacunas contra la Covid-19 tanto mediante donaciones directas a las empresas como mediante desembolsos anticipados por derechos de reserva de futuras vacunas que estaban aún en fase de investigación y desarrollo (ver por ejemplo el reciente artículo en The Lancet).

La supuesta incapacidad tecnológica de la mayoría de países para fabricar vacunas –argumento con aires de superioridad neocolonial – choca con la evidencia de que un grupo significativo de ellos sí disponen ya de esa capacidad. De hecho, las grandes farmacéuticas occidentales propietarias de las patentes de vacunas contra la Covid-19, especialmente AstraZeneca, Pfizer-BioNTech y Moderna, están externalizando una parte de su producción (completa o de algunos de sus componentes) a países como la República de Corea, Bélgica, España, o Sudáfrica, siendo particularmente notorio el caso de la propia India, país promotor de la exención temporal y a la vez productor de gran parte de las dosis de la vacuna de AstraZeneca, con la que llegó a un acuerdo hace ya 8 meses. A su vez, empresas rusas y chinas han llegado a acuerdos y licencias de producción en países como India, Brasil, Indonesia, Malasia, Emiratos Árabes, Kazajistán o Argentina.

Por otra parte, el mencionado boletín de la OMS de mayo de 2020 señalaba la posibilidad de establecer en un plazo relativamente corto plantas que produzcan anualmente decenas de millones de dosis, lo que ampliaría notoriamente la lista de países capacitados aliviando la presión en la demanda y mejorando la autosuficiencia nacional y regional. En este sentido, la UNICEF y OMS han firmado una reciente declaración conjunta solicitando entre otras medidas que los fabricantes permitan transferir la tecnología a otros fabricantes para que puedan ayudar a ampliar el suministro mundial.

Quienes han bloqueado la propuesta han insistido en que deberían emplearse las excepciones disponibles dentro del propio TRIPS y que ya han sido utilizados con anterioridad (como en el caso de algunos medicamentos para el SIDA). Los defensores de la exención temporal señalan sin embargo la lentitud del proceso, que puede durar varios años y contempla el rechazo por parte de las empresas propietarias de patentes afectadas y la necesidad de dirimir las diferencias ante los tribunales correspondientes sin garantías de conseguir el objetivo deseado. El recuerdo de la disputa de un grupo de grandes farmacéuticas –que incluía a Merck, Bristol-Myers Squibb y GlaxoSmithKline- contra el gobierno de Sudáfrica hace más de 20 años por la fabricación de medicamentos genéricos contra el SIDA a un precio asequible cuando 26 millones de personas estaban afectadas por la enfermedad en África (que terminó con la retirada de la demanda ante la presión internacional y la caída en bolsa de las acciones de las farmacéuticas) sigue aún presente.

El fondo de vacunas disponibles a bajo precio para los países de renta baja y media conocido como COVAX (COVID-19 Vaccines Global Access) se estableció el pasado verano como uno de los tres pilares del Acelerador de acceso a herramientas contra la COVID-19, iniciativa creada en abril de 2020 por la OMS, la Comisión Europea y el gobierno francés. El objetivo de COVAX, en el que participan el GAVI, la OMS y el CEPI, es coordinar los recursos internacionales destinados a un acceso equitativo al diagnóstico, tratamiento y vacunación contra la COVID-19. Para ello, a través de sus distintos actores, COVAX gestiona reservas de capacidad de producción y compromisos de suministro de vacunas por parte de empresas de distintos países (entre ellas la española Biofabri). La meta de COVAX de 2.000 millones de dosis disponibles para finales de 2021 parece difícil de alcanzar, dado que hasta mitad de diciembre pasado no se consiguieron compromisos significativos (que además, a tenor de las dificultades de suministro a países ricos ya mencionadas, parecen imposibles de cumplir), y hasta la fecha aún no ha sido entregado ningún lote de vacunas bajo el paraguas de COVAX. Mientras tanto, China y Rusia han entregado hasta la fecha más de 800 millones de dosis de vacunas a 41 países.

El pasado 5 de febrero, en una reunión virtual preparatoria del siguiente Consejo de TRIPS para re-examinar la propuesta, el bloque que defiende la exención temporal de patentes durante la pandemia instó al bloque de países ricos a comenzar un proceso de negociación detallada sobre los diversos puntos de la propuesta de India y Sudáfrica. A esta propuesta se han sumado numerosas organizaciones nacionales e internacionales de la sociedad civil (como Médicos sin Fronteras, Human Rights Watch, Amnistía Internacional o la Red del Tercer Mundo TWN) dedicadas a actividades de desarrollo, sanitarias o defensoras de los derechos humanos.

Está próxima a comenzar la siguiente reunión formal del Consejo de TRIPS. No soy tan ingenuo como para pensar que no pueda haber motivaciones diversas e incluso intereses contrapuestos en el seno del bloque que promueve la exención temporal de las patentes de vacunas contra la COVID-19. Pero está claro que los argumentos en su contra ocultan un fondo de pingües beneficios económicos y de posicionamiento en la carrera tecnológica por el control de las nuevas vacunas. En este juego de intereses no declarados, la COVAX da más la impresión de una beneficencia insuficiente e ineficaz (el típico ‘poco, tarde y mal’) que de una garantía para conseguir un reparto equitativo y rápido de vacunas a nivel mundial. A la vez, desde el bloque de países ricos se exhorta a seguir mecanismos de exenciones parciales e individualizadas que han sido probados como dilatorios y que sólo se han podido ejecutar en contadas ocasiones con la ayuda de movilizaciones de la opinión pública contra las grandes corporaciones farmacéuticas.

A pesar de algunas noticias positivas recientes sobre la evolución de la pandemia, seguimos ante una situación de pandemia global producida por un virus que muta rápidamente, dando lugar a nuevas variantes más contagiosas y en algunos casos (como en el de la variante sudafricana) aparentemente reduciendo significativamente la generación de anticuerpos para ciertas vacunas. Un escenario no descartable de evolución hacia variantes a la vez más contagiosas y letales que escapen o sean menos sensibles a las actuales vacunas sería catastrófico.

Sin dejar de lado la importancia de atender al desarrollo de medicamentos antivirales que curen o palien los efectos de la enfermedad (la gran olvidada en esta carrera económica y geoestratégica por las vacunas), y aceptando la necesidad de un cambio de modelo en nuestra relación con el resto de la Naturaleza que limite los riesgos, precisamos además de un sistema que permita desarrollar, producir y distribuir de un modo equitativo las vacunas necesarias para ésta y las pandemias que probablemente vendrán en el futuro. Reforzar capacidades y establecer un cierto grado de autosuficiencia regional son piezas importantes de este sistema. Por todas estas razones expuestas, creo que la exención temporal de patentes de vacunas de la COVID-19 es una buena propuesta que merece ser tomada en consideración y negociada seriamente.  Animo a quienes lean este artículo a que se sumen a las actividades y propuestas que diversas organizaciones sociales están realizando en este sentido.