Salvador Illa, el Ministro de Sanidad, ha anunciado esta mañana que la agencia española del medicamento ha autorizado a la empresa estadounidense Johnson and Johnson a realizar ensayos de fase II de su vacuna en España. Serán 190 voluntarios coordinados por los hospitales de La Paz y Princesa (en Madrid) y Valdecilla (en Santander).

¿Qué es eso de "fase II"?

Antes de ser aprobadas, las vacunas tienen que pasar 3 fases de ensayos clínicos:

Fase preclínica --> se prueba en células cultivadas de laboratorio y en animales.

Fase I --> se prueba con muy poquitas personas (unas decenas).

Fase II --> se prueba con cientos de personas

Fase III --> se prueba con miles o decenas de miles de personas.

Las farmacéuticas sólo pueden optar a conseguir una licencia de comercialización de su vacuna una después de pasar la Fase III demostrando seguridad y eficacia.

Normalmente se tarda una década en completar todo este proceso. Lo que estamos viendo con el desarrollo de las vacunas del coronavirus no tiene precedentes.

¿Y ya se han hecho las fase preclínica y I de esta vacuna?

Sí. Los estudios preclínicos se realizaron con monos ("rhesus macaques"), fueron publicados en la revista Nature y mostraron que producían una fuerte inmunitaria frente al virus tanto en de anticuerpos anticuerpos (ver siguiente figura):

como también una fuerte respuesta de la inmunidad celular (ver figura):

La fase I comenzó en EEUU en julio. También está previsto que la fase III se desarrolle en EEUU con 60.000 voluntarios.

¿Y cómo funciona esta vacuna?

La filosofía de cualquier vacuna es la misma: "entrenar" a nuestro sistema inmunitario con algo parecido al coronavirus para que sepa combatirlo si alguna vez nos infectamos de verdad.

Esta vacuna se basa en el llamado "adenovirus 26". El adenovirus 26 es otro virus (diferente al coronavirus) al que se le introduce un trozo de código genético del coronavirus: la parte que genoma que codifica la "espina" del coronavirus.

Cuando se inyecta la vacuna, nos infectamos con el adenovirus 26 y nuestras células comienzan a producir espinas del coronavirus (no el coronavirus completo). Al ver esas espinas, nuestro sistema inmune reacciona y aprende a combartirlas. Así estamos preparados por si alguna vez nos infectamos del coronavirus de verdad.

A esta tecnología se la conoce como "vectores virales" y es la misma que utiliza la vacuna de Oxford - AstraZénica, la vacuna china de la farmacéutica CanSino o la vacuna anunciada por Rusia. (Oxford utiliza un adenovirus derivado de chimpancé llamado ChAdOx1, mientras que CanSino utiliza el adenovirus 5 y Rusia utiliza una mezcla del adenovirus 26 y el adenovirus 5).